Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше (2013)

В 1973 году фенфлурамин (fenfluramine, pondimin), еще один амфетаминоподобный препарат, был представлен на американский рынок. Он увеличивает уровень нейромедиатора серотонина, то же самое делают и СИОЗС (смотрите главу 16). Препарат убрали с рынка в 1997 году, так как он вызывает легочную гипертензиию и серьезную форму фиброза клапанов сердца, что приводит к смерти. Пондимин сперва не собирались одобрять, но ученого из FDA, который дал препарату негативную рекомендацию, перевели на другую работу, а документ удалили. Это привело к расследованию Конгрессом мошенничества в FDA, которое пришло к выводу, что ведущее должностное лицо FDA ввело Конгресс в заблуждение. Это официальное лицо покинуло FDA и стало экспертом фармацевтических компаний. История повторяется.

Дексфенфлурамин появился на европейском рынке. Однако в 1995 году его использование было строго ограничено, так как французские исследователи доказали, что оба препарата – и пондимин (pondimin), и редукс (redux), увеличивают риск легочной гипертензии в 10 раз. Эти результаты FDA нагло проигнорировало, а промышленность пожаловалась на критиковавшего сотрудника. Тем не менее консультативный комитет FDA отклонил препарат из-за соображений безопасности. Компания Wyeth возмутилась, и новое заседание состоялось всего 2 месяца спустя, что очень необычно. Теперь в состав комитета входило больше сторонников редукса (redux), и препарат был «узко» одобрен в ноябре 1995 года при голосовании шесть к пяти36. Когда число случаев легочной гипертензии стало быстро нарастать, врачи FDA пытались убедить компанию Wyeth/Interneuron, что надо добавить на этикетку черный квадрат-предупреждение. Вместо этого компания любезно добавила уведомление, что редукс (Redux) может привести к потере волос, от которой пострадало значительно меньше пациентов, чем от гипертензии!35

История невероятных преступлений продолжалась. Через четыре месяца после одобрения редукса (redux) в «Медицинском журнале Новой Англии» были опубликованы убийственные результаты французского исследования, но с редакционной статьей, восхвалявшей препарат, в которой говорилось, что риск легочной гипертензии небольшой и перевешивается пользой. В статье не было и в помине никакого указания на то, что два ее автора куплены промышленностью, факт чего привел в ярость редакторов журнала, когда это раскрылось в газете Wall Street Journal. Польза состояла только в 3-процентной потере веса, как указано компанией, например со 100 кг до 97 кг. Однако многие пациенты выбыли из испытаний, и поправка на это была сделана с нарушениями. Компании берут последний записанный вес и используют эту цифру до конца клинического испытания. Однако большая часть веса, который люди теряют в начале испытания, позже возвращается назад, и, что еще более важно: если люди не переносят препарат, они не могут получить от него пользу. Поэтому было бы более разумным использовать вес в начале исследования. В одном из наших исследований римонабанта последнее наблюдение, которое было перенесено в конец испытания, показало потерю веса на 6,4 кг больше по сравнению с плацебо, в то время как базовый уровень, перенесенный вперед, показал преимущество только в 1,5 кг37.