Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше (2013)

45. Wise J. European drug agency criticises Roche for failing to report adverse reactions and patient deaths. BMJ. 2012; 344: e4344.

8. Проблемы сбыта

Фармацевтическая промышленность уникальна в том, что может заставить эксплуатацию выглядеть благородно.

Бывший медицинский директор компании Squibb на слушаниях в Сенате США1

Клинические испытания – это замаскированный маркетинг

Что бы промышленность ни делала и что бы ни говорила о своих благородных мотивах, все сводится к одному: продаже лекарств.

Это достигается путем жесткого контроля информационных потоков и сути информации о продаваемых препаратах, как в научных статьях, так и в маркетинге. Клинические испытания редко являются исследованиями в истинном смысле этого слова (смотрите главу 4, стр. 86); это маркетинг, замаскированный под исследования. Их дизайн часто не выдерживает никакой критики, а в процессе анализа данных возникают дополнительные ошибки, искаженные результаты широко распространяются, и все это с целью стимулировать продажи2–8.

Моя диссертация показала, что то, что публикует фармацевтическая промышленность, просто не может быть правдой. Я выявил 196 двойных слепых клинических испытаний, в которых новое нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) сравнивалось с контрольным НПВС у пациентов с ревматоидным артритом2. Это сильно варьирующееся заболевание, что создает трудности в выявлении различий между двумя аналогичными препаратами, но, несмотря на это, испытания были микроскопически малы, со средним размером выборки в 27 пациентов в каждой группе3. Поэтому можно ожидать, что практически все статистически достоверные различия возникли случайно, то есть 5% от разницы были бы статистически достоверными, 2,5% в пользу нового препарата и 2,5% в пользу контрольного препарата.

Однако 14% различий, или в три раза больше, чем ожидалось, были статистически достоверными. В 73 испытаниях все различия были в пользу нового препарата, по сравнению со всего лишь 8 испытаниями в пользу контрольного3. Редко выпадает возможность проверить статистические анализы, но я нашел 12 испытаний, в которых заявленные статистически достоверные различия не были достоверными, и 5 испытаний, которые подозревал в том же. Во всех 17 случаях ложно-достоверные результаты были в пользу нового препарата. Результаты по побочным эффектам были еще более поразительными. Во всех 39 клинических испытаниях с достоверной разницей по побочным эффектам эта разница была в пользу нового препарата.

Таким образом, новые НПВС, казалось, были значительно лучше, чем старые. А искажение в выводах и абстракте было еще более пугающим. В 81 случае смещенные выводы были в пользу нового препарата, и только в одном случае вывод был в пользу контрольного препарата (P = 3,4 × 10–23).

Однако когда я рассмотрел средние данные, представленные в статьях, впечатляющее превосходство новых лекарств исчезло. Наиболее распространенным исходом оказалась сила захвата, и в среднем не было никакой разницы между новым и контрольным препаратами9.