Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше (2013)

Диамандурос указал, что мы установили преобладающий над всем общественный интерес, но отметил, что этот вопрос требовал ответа только если раскрытие подорвало бы коммерческие интересы. Он попросил, чтобы EMA обосновало свою позицию, что раскрытие данных клинических испытаний не выгодно для общественности, но Lönngren избежал ответа, сказав, что мы не представили доказательств существования такого интереса. У нас, конечно, эти доказательства были, и более того, этот аргумент неадекватен. Подозреваемый, которого спросили об алиби в день преступления, не выпутается из положения, спросив о чьем-то чужом алиби14.

В отношении административного бремени и бесполезности документов после их редактирования в EMA омбудсмен отметил, что запрашиваемые документы не идентифицировали пациентов по имени, а только по их идентификационным номерам и номерам испытательного центра, и он пришел к выводу, что единственными персональными данными были те данные, которые идентифицировали авторов исследования и ведущих исследователей, и что редактировать эту информацию быстро и легко (когда мы получили документы, ничего не было отредактировано).

Поскольку ЕМА остававлось глухим к нашим аргументам и аргументам омбудсмена – самым бесстыдным и наглым образом, – он через 3 года после нашего запроса выложил последнюю карту: обвинил EMA в плохом управлении в пресс-релизе. Это сразу возымело эффект: в агентстве полностью изменили свою позицию. Теперь они пытались создать впечатление, что все это время содействовали раскрытию данных, согласились с доводами омбудсмена и отметили, что те же самые принципы будут применяться к будущим запросам. Так работают фармацевтические компании. Они яростно борются против открытости, но когда нет другого выхода, притворяются, что всегда были за нее. Обычно они еще и создают впечатление, что это была их собственная идея.

Очевидно, что невозможно одновременно защищать доход фармацевтических компаний и жизни и благополучие пациентов. Приходится выбирать, и наш случай, несомненно, иллюстрирует, что ЕМА приняли сторону фармацевтической промышленности и поставили прибыли выше пациентов. Более того, их позиция даже не была последовательной, на что мы также указывали в письмах. Они отказывали в доступе к данным клинических испытаний с участием взрослых пациентов, обеспечивая при этом доступ к данным испытаний на детях (что им приходится делать из-за законодательства ЕС).

В своих письмах мы осудили то, что агентство EMA помогает фармацевтической промышленности выйти сухой из воды, нарушая Хельсинскую декларацию, в которой говорится, что исследователи обязаны сделать общедоступными результаты своих испытаний на людях16. Мы также отметили, что, нарушая эти права человека, агентство становится замешанным в эксплуатации пациентов ради коммерческой выгоды, поскольку пациенты используются в качестве средства достижения цели и также получают вредное лечение, что в равной степени неприемлемо.

Более того, мы обратили внимание на заявления в этой Декларации: «Медицинские исследования с участием человека должны… основываться на глубоком знании научной литературы» и утверждали, что если база знаний является неполной, пациенты могут пострадать и не способны дать полностью информированное согласие17. Таким образом, скрывая данные, агентство также соглашается на неэтичные исследования в будущем. Хуже всего, что ЕМА совсем не беспокоит то, что оно вносит свой вклад в неблагоприятную ситуацию, в которой и врачи, и пациенты не могут выбирать те варианты лечения, которые обеспечивают наилучший баланс между пользой, вредом и стоимостью, так как лишены доступа к доказательствам. Также не беспокоят его и десятки тысяч смертей ежегодно, которых можно было бы избежать, если бы общественность имела доступ к неопубликованной информации17–24.