Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше (2013)

Исследование 2008 года, также посвященное антидепрессантам, подтвердило, что опубликованные данные серьезно искажают истину, по сравнению с данными, представленными в FDA4. Эффект в опубликованных испытаниях был на 32% выше, чем во всех испытаниях, имевшихся в распоряжении FDA, и более чем в два раза выше, чем в неопубликованных. Более того, результаты были смещены. Шесть исследований, которые в FDA были признаны сомнительными, оказались положительными при публикации, а когда 8 из 24 отрицательных испытаний были опубликованы, 5 были положительными. Другое исследование также показало, что из 164 испытаний, включенных в 33 новых регистрационных заявления, все те, что были опубликованы, не отражали того, что было представлено в FDA5.

Лекарственные регуляторы использовали абсурдные аргументы, отказав исследователям в доступе к неопубликованным испытаниям и данным; они зашли так далеко, что держали в секрете самоубийства, происходившие во время приема препарата, который должен предотвращать самоубийства6.

Доводы фармацевтической промышленности были в равной степени абсурдными и эксплуататорскими по отношению к пациентам. Предложение регистрировать все испытания так, чтобы мы знали и о тех из них, которые не были опубликованы, было отклонено в 2000 году представителями фармацевтической промышленности, утверждавшими, что само существование испытаний – коммерческая тайна!7 Драммонд Ренни (Drummond Rennie) – заместитель главного редактора журнала JAMA задавался вопросом, почему FDA полностью устранилось от дебатов о регистрации испытаний, почему оно ничего не сделало, чтобы исправить результаты в журналах, которые прямо противоречили истинным фактам, оправдываясь тем, что не имеет права информировать общественность. Это неправильно. Предполагается, что FDA должно делать именно это: охранять здоровье населения.

Иэн Чалмерс (Iain Chalmers), основатель Кокрейновского сотрудничества (Cochrane Collaboration), считает, что непредставление исследований и их результатов является столь же серьезной формой научного мошенничества, как и фабрикация данных8. Я с этим согласен. На самом деле, последствия этого явления для пациентов гораздо более разрушительны, поскольку оно слишком распространено. В среднем только около половины всех исследований публикуются9, но может быть и гораздо хуже. Обзор по диспепсии, вызванной пятью старыми НПВС, выявил 15 опубликованных плацебо-контролируемых испытаний и 11 неопубликованных испытаний на сайте FDA10. Только одно испытание было и опубликовано и представлено компанией в агентство, но авторы опубликованной работы были полностью другими людьми, а не теми исследователями, которые перечислены в отчете для FDA.

Разве вы не задаетесь вопросом, почему любой тип научного мошенничества процветает в здравоохранении повсеместно? Если исследователи в одном испытании решили исключить половину результатов, потому что они показали не то, на что ученые надеялись, и опубликовали остальные данные, мы бы назвали это научным мошенничеством. Но когда пропадают целые исследования, мы принимаем это как нормальную часть жизни, хотя это глубоко неэтично по отношению к пациентам7, 11.

Селективное представление результатов – такое же научное мошенничество12, и его признала таковым Датская Ассоциация фармацевтической промышленности (Association of the Danish Drug Industry)13. Но в целом нас предали учреждения по защите наших прав. Ни одна организация не использовала свои полномочия, чтобы встать и объявить, что это должно прекратиться, кроме Британского факультета фармацевтической медицины (Faculty of Pharmaceutical Medicine) – небольшой организации с примерно 1400 членами11.

Наша победа в ema в 2010 году