Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше (2013)

Внутренние документы компании24 показали, что Merck в 2003 году сошла с рук публикация огромного посевного клинического испытания ADVANTAGE («ПРЕИМУЩЕСТВО», участвовали 600 центров и 5557 пациентов) в престижном журнале Annals of Internal Medicine («Анналы внутренней медицины»)25. Оно сравнивало виокс с напроксеном, и, как и в испытании VIGOR, имело место искажение26. Восемь пациентов пострадали от сердечных приступов или внезапной сердечной смерти из-за виокса, при этом от напроксена – только один, но в публикации три случая из группы виокса просто исключили, чтобы сделать разницу менее значительной. По словам одного из ученых компании Merck, который узнал, что женщина умерла от сердечного приступа, его заявление об этом было отвергнуто шефом с формулировкой «мы стараемся не вызывать озабоченности». По документам причина смерти неизвестна, также она была указана и в докладе компании Merck в FDA. Авторитетный ученый Merck Эдвард Скольник упомянул в переписке, что будет лично давить на высокопоставленных лиц в FDA, если они примут меры против виокса26.

Первый автор статьи об этом испытании признался, что представители компании Merck подошли к нему сразу после того, как исследование завершилось, и попросили помочь с редактированием. Ему заплатили, что крайне необычно для первого автора статьи о клиническом испытании, а сама статья уже была написана компанией; сотруднику Merck выразили благодарность за «помощь в подготовке рукописи»25.

Мы не можем доверять фармацевтическим компаниям, поскольку независимый мета-анализ исследований виокса обнаружил, что те испытания, в которых участвовал независимый комитет, представили в четыре раза больше сердечных приступов от виокса, чем от компаратора, в то время как испытания, в которых он не участвовал, сообщали о меньшем числе6. Хотя члены комитетов по мониторингу данных и безопасности в клинических испытаниях препаратов должны быть независимыми даже согласно политике компании Merck, руководитель комитета в VIGOR получил вознаграждение в виде 2-летнего консалтингового контракта с Merck еще за 2 недели до того, как испытание закончилось. Также обнаружилось, что его семья владеет акциями Merck на сумму 70 000 долларов3. Перед тем как в 2000 году испытание VIGOR было опубликовано, главный ученый Эдвард Скольник признался во внутренних документах компании, что виокс вызывает тромбозы.

Внутренние документы компании показывают, что Merck использует гостевых и теневых авторов во многих статьях27. Чтобы понять, насколько медицинская литература порочна и вводит врачей в заблуждение, мы изучили 397 абстрактов по виоксу28. С самого начала ожидалось, что этот препарат будет обоюдоострым мечом по сравнению со старыми НПВС, то есть будет вызывать меньше желудочно-кишечных кровотечений и больше тромбозов. С точки зрения пациентов, оба эффекта имеют важное значение и должны быть аналогичным образом исследованы, представлены и высвечены. Однако до отзыва виокса абстрактов, указывавших на желудочно-кишечные кровотечения, было в 3,4 раза больше, чем абстрактов, которые комментировали тромботические эффекты, в то время как после отзыва абстрактов, комментировавших тромботические эффекты, стало в 1,8 раза больше. Таким образом, вопрос вреда от виокса оказался в центре внимания слишком поздно, когда препарат уже был отозван.

Также Merck вводила в заблуждение читателей, выпуская целый теневой журнал – Australasian Journal of Bone and Joint Medicine («Австралазийский журнал медицины костей и суставов»), который выглядел как рецензируемый медицинский журнал, но на деле был маркетинговым инструментом29. Большинство его статей представляли данные, благоприятные для продуктов компании Merck, включая виокс, не раскрывая при этом факт спонсорства29.