Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше (2013)

Подобно Merck, FDA также не выполнила свои обязанности по отношению к пациентам. Пятикратное увеличение частоты сердечных приступов у миллионов людей, принимавших препарат, в ее глазах не было угрозой общественному здоровью, требовавшей неотложных мер7, 30, 31. Пересмотр маркировки виокса занял почти 2 года, так как все участники «пытались разработать то, что было бы приемлемо для обеих сторон»7, 30. Хотел бы я знать, что сказали об этом темпе работы тысячи убитых горем супругов, которые потеряли своих близких за эти 2 года. Многие из десятков тысяч пациентов, убитых виоксом4, не должны были вообще принимать НПВС, потому что либо парацетамол (ацетаминофен) давал нужный эффект, либо они вообще не нуждались в лечении.

В феврале 2001 года FDA и компания Merck обсудили исследование VIGOR, поскольку при приеме рофекоксиба по сравнению с напроксеном пятикратно увеличилось число инфарктов миокарда, и FDA попросила поставить врачей в известность об этих результатах4, 32. Однако на следующий день Merck проинструктировала 30-тысячную армию своих торговых представителей: «НЕ ИНИЦИИРОВАТЬ ОБСУЖДЕНИЯ КОНСУЛЬТАТИВНОГО КОМИТЕТА FDA ПО АРТРИТАМ… ИЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ… ИССЛЕДОВАНИЯ VIGOR».

Если врач интересовался исследованием VIGOR, продавцу лекарств следовало указать на то, что исследование показало пользу со стороны желудочно-кишечного тракта, а затем сказать: «Я не могу обсуждать это исследование с вами».

Также Merck подготовила для торговых представителей брошюру, в которой указывалось, что с рофекоксибом связана одна восьмая смертей от сердечно-сосудистых причин, показанных у других НПВС32. Брошюра представляла искаженный анализ краткосрочных исследований и не содержала никаких данных из большого исследования VIGOR. Две ссылки, включенные в нее, представляли собой «данные в файле» компании Merck и краткие тезисы33.

Коррупция была полной. В мае 2001 года Merck выпустила пресс-релиз, гласивший: «Merck повторно подтверждает сердечно-сосудистую безопасность виокса»4. Торговым представителям было разрешено обсуждать с врачами лишь утвержденные результаты, обеспечившие «веские доказательства того, почему врачи должны назначать продукты компании Merck». Распространение исследований безопасности препаратов Merck было названо «явным нарушением политики компании»32.

Пресс-секретарь компании Кеннет С. Фрезиер, когда ему представили однозначные доводы сенатора Генри A. Ваксмана по этим вопросам, решил солгать32. Он сказал, что «наши представители были проинструктированы представить сбалансированное описание рисков и пользы виокса» и что данные рандомизированных исследований (с участием более 28 000 пациентов) не показали повышенного риска при приеме виокса34. Ваксман ответил, что это так показательно – компания опирается на свой мета-анализ 28 000 пациентов, тогда как в FDA уже в 2001 году обнаружила, что он имеет серьезные методологические погрешности35.