Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше (2013)

Иногда исследователи заявляют, что они валидизировали суррогатный маркер. Не верьте им, так как это невозможно. Все препараты имеют множество эффектов, и мы не можем выбрать только один из них и сказать, что этот показателен. Например, и розиглитазон, и пиоглитазон увеличивают массу тела и частоту переломов, а розиглитазон оказывает неблагоприятное влияние на уровень холестерина липопротеинов низкой плотности, и ни один из этих эффектов не связан с их влиянием на уровень глюкозы15, 25. В исследовании PROactive пиоглитазон увеличил массу тела на 4 кг по сравнению с плацебо, что не является полезным эффектом для пациентов с диабетом25. Также вызывает беспокойство, что на каждые 62 пациента, принимавших пиоглитазон, один пациент был госпитализирован с сердечной недостаточностью, что является серьезным заболеванием. В 2011 году FDA предупредило, что пиоглитазон «может быть связан с повышенным риском развития рака мочевого пузыря»34. Вот оно снова: может быть связан с повышенным риском. Три вязких термина всего в семи словах. Лекарственные агентства просто не признают вред от лекарств, которые одобрили. Пиоглитазон более чем в два раза увеличивает заболеваемость раком мочевого пузыря и по этой причине был снят с рынка Франции в 2001 году35. Когда я пью виски или занимаюсь сексом, я не говорю, что это может быть связано с повышенным шансом удовольствия. Я это просто чувствую.

Троглитазон (резулин, rezulin) был снят с рынка в Великобритании в 1997 году и в США в 2000 году, потому что мог быть связан с повышенным риском печеночной недостаточности; извините, я имел в виду, что он вызывает печеночную недостаточность3. Он был одобрен, несмотря на сомнения как в эффективности, так и в безопасности36, но опытный медицинский сотрудник, который рассматривал этот препарат, по требованию компании Parke-Davis был перед голосованием удален из консультативного комитета37.

(Я понимаю, вы наверняка разозлились, увидев, сколько вокруг мошенников, злоупотребляющих властью, которые вредят и убивают пациентов. Но именно поэтому я и написал эту книгу: я хочу заставить людей задуматься о происходящем. Худшее все еще впереди – в следующих двух главах, посвященных психиатрическим лекарствам.) Компания Parke-Davis обманула консультативный комитет, заявив, что риск печеночной токсичности был сравним с таковым у плацебо и что дополнительные данные из других исследований подтвердили, что скорость повреждения печени была «очень, очень схожей»38. Когда компания предоставила эти дополнительные данные через неделю после одобрения, они показали существенно больший риск у препарата, чем у плацебо. Как обычно, FDA выпустило очердные заведомо ложные рекомендации. Они включали совет ежемесячно тестировать функции печени, что проиходит очень редко, приблизительно у 1% пациентов после четырех месяцев употребления39. Что еще важнее, предположение, что печеночные пробы предотвращают печеночную неостаточность, в корне неверно37.

Проблема в откровенном мошенничестве. Когда случаи серьезного повреждения печени накопились, компания Parke-Davis подтянула критерий «отклонения от нормы» печеночных тестов для тех, кто получал лечение препаратом компании, но не для получавших плацебо, в результате чего исходы затуманили реальный риск в глазах FDA38. Когда в марте 1999 года новый консультативный комитет снова рассматривал препарат, он проголосовал 11 к 1 за сохранение его на рынке, но девяти из 10 врачей, которые сообщили о безопасности препарата, компания выплатила гонорары37.

Есть ли что-нибудь, чего FDA не одобряет?

В Европе компания Glaxo Wellcome отозвала резулин с рынка Великобритании только через 3 месяца, в то время как число сообщений о повреждениях печени быстро нарастало. И Glaxo, и японская компания, которая разработала продукт, отозвали заявки на маркетинг в 26 других странах38.