Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше (2013)

В FDA, однако, эта удручающая история продолжалась: ученых, предупреждавших о вреде препарата, запугивали, а высшее звено защищало лекарство39. Дэвид Грэм сообщил, что препарат повышает риск печеночной недостаточности в 1200 раз, в то время как компания, при содействии девяти известных экспертов по диабету (которые, как впоследствии выяснилось, были подкуплены), утверждала, что частота повреждений составляла только один случай на 100 000. Я восхищаюсь такими людьми, как Грэм, которые несмотря ни на что остаются в FDA и делают все, что могут, чтобы защитить пациентов, тогда как большинство людей с криками убежали бы подальше из подобного учреждения.

Компания Parke-Davis продолжала лгать. Она написала американским врачам, что Glaxo Wellcome временно приостановила маркетинг и что были проверены только 5000 пациентов, хотя решение на самом деле было основано на случаях печеночной недостаточности во всем мире, в том числе и в США38. Компания также заверила врачей, что новые отчеты не указывают более серьезный вред, чем ранее предполагалось.

В то же самое время Национальные институты здоровья (NIH) проводили испытание касательно того, предотвращает ли троглитазон развитие диабета у здоровых людей. Директор отдела сахарного диабета Ричард Истман писал врачам, которые набирали пациентов в испытание, что решение компании Glaxo – это очевидный маркетинговый ход и что у NIH нет никаких опасений по поводу троглитазона. Истман получил более 78 000 долларов от компании Parke-Davis в качестве консультанта, но когда это было обнаружено, ни его начальник, ни председатель исследования на базе университетов не сочли это проблемой38. Через шесть месяцев после письма Истмана здоровый учитель умер от быстро прогрессирующей печеночной недостаточности, и рутинные печеночные пробы неспособны были это предотвратить. В этот момент в NIH остановили в исследовании группу троглитазона, но препарат оставался на американском рынке еще почти 2 года. Почему? Почему на 3 года дольше, чем в Великобритании?

Независимые исследователи спасли FDA от еще одного скандала, связанного с сахарным диабетом. Мураглитазар (muraglitazar) имеет аналогичный механизм действия с глитазонами, и консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить этот препарат. Однако независимые исследователи, которые проанализировали данные испытаний, представленные в FDA, обнаружили, что компании Bristol-Myers Squibb и Merck предоставили ложные анализы и что препарат был вредоносным40, 41. Презентации компаний утверждали, что никакого достоверного риска смерти или сердечно-сосудистых событий при применении мураглитазара не было. Однако был в два раза повышенный риск по композитному исходу смерти, сердечного приступа или инсульта и семикратно увеличился риск сердечной недостаточности (хотя и с широким доверительным интервалом). Препарат также увеличивал вес и вызывал отеки, подобно тому, как это делают глитазоны. Закон о свободе информации сделал возможным независимый анализ, и это спасло много жизней. Хотя FDA уже подготовило письмо одобрения, после этого анализа оно отказалось одобрить препарат.

Я нисколько не сомневаюсь в том, что буду делать, случись мне заболеть сахарным диабетом 2 типа. Я буду меньше есть и больше заниматься спортом. Это весьма эффективный способ, лучший из тех, что у нас есть, учитывая также, что он не приводит к смерти. Однако когда некоммерческая Американская диабетическая ассоциация на своем сайте объявила, что контроль диабета требует большего, чем контроль уровня сахара в крови, а именно контроля кровяного давления и холестерина, она не упомянула ни о работе с лишним весом, ни об упражнениях42. Возможно, потому что так называемые некоммерческие организации, возглавляющие эту инициативу, имели множество корпоративных спонсоров: AstraZeneca, Aventis, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Merck/Schering-Plough, Monarch, Novartis, Pfizer и Wyeth.