Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше (2013)

В отношении показателей вреда манипуляции были еще хуже. Внутренний неопубликованный отчет об исследовании, который стал доступен в судебном порядке, показал, что по меньшей мере восемь детей стали суицидальными при приеме паксила, против одного ребенка, получавшего плацебо. Это серьезный и статистически достоверный вред паксила (p = 0,035). В целом у 93 детей, получавших паксил, было 11 серьезных побочных эффектов и только 2 у 87 детей, получавших плацебо, что также статистически достоверно (р = 0,01, расчеты мои; в статье не говорилось, что эта разница статистически достоверна). Это означает, что на каждые 10 детей, получавших паксил вместо плацебо, было на одно серьезное нежелательное явление больше (обратная величина от разности рисков, 11/93 – 2/87, что составляет 10).

Тем не менее, резюме статьи заканчивалось так: «Выводы: Пароксетин обычно хорошо переносится и эффективен при серьезной депрессии у подростков».

В одном из первых проектов статьи, подготовленном для JAMA («Журнал Американской медицинской ассоциации») серьезные побочные эффекты не обсуждались вообще! JAMA отклонил статью, и в последующих версиях стало упоминаться, что углубление депрессии, эмоциональная лабильность, головная боль и враждебность могут быть связаны с лечением. Опубликованная статья действительно упоминала о серьезных неблагоприятных эффектах, но только головную боль у одного пациента врач-исследователь рассмотрел в качестве явления, напрямую связанного с лечением пароксетином. У меня есть сомнения в том, действительно ли врачи-исследователи принимали эти решения. Поскольку неблагоприятные события были доведены до сведения компании и появились в более ранних версиях публикации, более вероятно, что это были люди, работающие в компании Glaxo, которые так криво интерпретировали вред от препарата. В опубликованной статье пять случаев суицидальных мыслей и поведения были перечислены как «эмоциональная лабильность», а три дополнительных случая суицидальных мыслей и членовредительства были названы «госпитализацией».

По меньшей мере три подростка пытались покончить жизнь самоубийством, но в статье это не упоминалось. Ее первый автор Мартин Келлер написал, что они выбыли из исследования из-за недостаточной приверженности2. Были и другие проблемы, о которых публикация молчала. Лечивший одного из суицидальных подростков психиатр попросил исследователя, вовлеченного в испытание, раскрыть для своего пациента код ослепления, что тот отказался сделать, хотя протокол это предусматривал. Другой «не приверженный» подросток проглотил 82 таблетки парацетамола, что является смертельной дозой. Самое любопытное, что еще один подросток был включен в исследование с тем же номером, что у подростка-самоубийцы. Хотя это невозможно, но, быть может, новый пациент принимал остатки препарата, предназначенные для умершего? В этой связи возникает неудобный вопрос относительно некоторых пациентов с плохими исходами, исключенных из исследования. Когда FDA потребовала от компании пересмотреть данные заново, было обнаружено четыре дополнительных случая преднамеренного самоповреждения, суицидальных мыслей и попыток самоубийства, все – после пароксетина.