Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше (2013)

Стоит ли доверять людям, которые умышленно скрывают суицидальный вред своего лекарства и прячут испытания, которые показали отсутствие эффекта? Которые зарабатывают миллиарды на махинациях, которые ответственны только перед своими акционерами и тем не менее требуют, чтобы мы поверили, что благосостояние пациента – их первостепенная задача? Или нам следует доверять представителям академического мира, таким как Хили, работа которых заключается в том, чтобы заботиться о пациентах?

По меньшей мере три компании – Glaxo, Lilly и Pfizer – добавляли в испытаниях случаи самоубийств и попыток самоубийства в группу плацебо, хотя они происходили не тогда, когда пациенты были рандомизированы в эту группу13, 19, 23–25. Эти упущения могут быть важны компаниям в судебных делах. Например, мужчина на пароксетине убил свою жену, дочь и внучку и совершил самоубийство. Но в его защиту компания Glaxo заявила, что ее испытания не показали повышенного риска самоубийств на фоне препарата26.

Широко распространенное научно неприемлемое и непрофессиональное поведение серьезно исказило наше восприятие пользы и вреда от антидепрессантов группы СИОЗС. В качестве примера: систематический обзор 2004 года показал, что при включении неопубликованных испытаний благоприятный профиль риск–польза изменился для нескольких СИОЗС на неблагоприятный27. Также в 2004 году исследователь просмотрел полные отчеты испытаний компании Glaxo, которые стали доступными в Интернете в результате судебного разбирательства, и в своем мета-анализе обнаружил, что пароксетин существенно способствует суицидальным тенденциям, с отношением шансов 2,77 (95% доверительный интервал от 1,03 до 7,41)14. Он изучил три испытания, в том числе неопубликованное исследование 377, которое не показало, что пароксетин был лучше, чем плацебо (компания Glaxo заявила во внутреннем документе, что «не планируется публикация данных исследования 377»)28. Также он включил печально известное исследование 329. Он описал, как 11-летний мальчик, который угрожал причинить себе вред и был госпитализирован, кодировался как «случай обострения депрессии», а 14-летний мальчик, который причинял себе вред и выражал безнадежность и мысли о возможном самоубийстве, был госпитализирован и закодирован как «случай агрессии».

Широко распространено мнение, что антидепрессанты СИОЗС увеличивают суицидальное поведение только у людей моложе 25 лет, но это не так. В 2006 году проведенный FDA анализ 372 плацебо-контролируемых испытаний СИОЗС и аналогичных препаратов с участием 100 000 пациентов обнаружил, что примерно до 40-летнего возраста эти лекарства стимулируют суицидальное поведение, а у более старших пациентов этот показатель падает29. Однако, как объясняется ниже, все гораздо хуже. Основным недостатком исследования FDA является то, что агентство обратилось к компаниям с просьбой, чтобы они на свое усмотрение вычленили неблагоприятные события, возможно, связанные с самоубийствами, и отправили их в агентство, сотрудники которого не проверяли, были ли это правильные события, или же некоторые из них были опущены.

Мы уже знаем, что компании бесстыдно врали о суицидальных событиях в публикации. Почему они должны говорить правду, если знают, что FDA ее не проверяет? Более того, коллекция неблагоприятных событий была ограничена одним днем после прекращения рандомизированного лечения, хотя прекращение приема СИОЗС увеличивает риск суицидальности на протяжении нескольких дней или недель после отмены. Следовательно, это также говорит о серьезной недооценке вреда от СИОЗС.