Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше (2013)

Лекарственные агентства несут основную ответственность за многочисленные смерти от лекарств. Они одобряют много опасных лекарств и вступают с промышленностью в сговор, издавая огромное число предупреждений и мер предосторожности, хотя они прекрасно знают, что они не работают.

Мы никогда бы больше не летали, если бы самолеты авиакомпаний разбивались круглый год по нескольку раз в день из-за того, что их конструкция слишком сложна для пилотов.

Нам нужна революция в регулировании лекарств. Лекарственные агентства должны основывать свои решения на четких доказательствах эффективности. Важно понять, что нынешняя система не работает и не может работать. Нужно отвергать гораздо больше лекарств и требовать полной информации об их безопасности.

Нельзя принимать суррогатные исходы

Я приводил множество примеров и ранее61, и в этой книге, насколько вводят в заблуждение суррогатные исходы. Пациенты могут получить травмы или умереть, в то время как суррогатный показатель улучшается. Например, такой зоной бедствия являются лекарства от рака. Регуляторные требования к ним практически отсутствуют. Их часто одобряют на основе исследований из одной группы наблюдения, которые ничего не говорят о том, увеличивает ли это лекарство смертность или уменьшает.

Из 27 различных показаний к применению в Европе, из которых 14 были новыми заявками и 13 – расширениями предыдущих одобренных показаний, клиническая документация в 8 случаях целиком состояла из небольших исследований с одной группой наблюдения62. Общее число пациентов было небольшим, медиана из 238, и в половине случаев были предоставлены только суррогатные исходы, такие как полный или частичный ответ опухоли, хотя они весьма уязвимы к смещению, особенно в исследованиях с одной группой наблюдения. Повод обеспокоиться, потому что большинство лекарств от рака могут вызывать как уменьшение опухоли, так и повышенную смертность, например из-за слишком высокой дозы. Те исследования лекарств, которые представляли данные по выживанию, обнаружили среднюю разницу только в 1 месяц62. Другое исследование, оценившее 12 новых препаратов от рака, одобренных в Европе с 1995 по 2000 год, показало, что ни один из препаратов не предложил какого-либо значительного прогресса, и все же один из них стоил в 350 раз больше, чем препарат сравнения63.

Ситуация еще хуже в FDA, где одобряются большинство лекарств от рака (68%) на основе других исходов, а не на основе показателей выживания. Кроме того, 35% препаратов были одобрены даже без единого рандомизированного испытания62.

На основе опубликованных данных я подсчитал, что 33 года рандомизированных исследований у пациентов с солидными опухолями, спонсируемых Советом медицинских исследований Великобритании, в целом не привели к какому-либо прогрессу в борьбе с раком64. Это был большой материал: 32 испытания, сравнивавших одно лечение с другим, и 6500 смертей. Смертность от новых лекарств была такой же, как и раньше. Другие исследования по раку это подтвердили, например, в 57 испытаниях лучевой терапии относительный риск был 1,0165, а в 126 испытаниях среди детей с раком отношение шансов было 0,9666.

Нулевой прогресс в борьбе с раком в целом означает, что очень трудно найти новые методы лечения, которые лучше тех, что у нас уже есть. Новое лечение редко бывает лучше и редко хуже. Пока лекарственные агентства не требуют данные о смертности из рандомизированных исследований, они будут выводить на рынок вредные лекарства, и никто не будет знать об этом.

Группы пациентов, компараторы и исходы