Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше (2013)

Подразделения в лекарственных агентствах, которые анализируют вред, должны быть отделены от подразделений, которые одобряют лекарства, и иметь собственную власть, позволяющую им убирать препараты с рынка. В соответствии с законами общественной администрации человек или орган никогда не должен быть в положении, когда он оценивает сам себя. Хотя бы поэтому ясно, что эти две функции должны быть разделены. Аластер Вуд (Alastair Wood), приглашение которого на должность комиссара FDA было отозвано в последнюю минуту, потому что он делал слишком большой упор на безопасности лекарств (смотрите главу 9, стр. 166), отметил, что «когда самолет падает, расследование проводят не авиакомпания и не контроллеры воздушного движения. Мы просим об этом кого-нибудь другого»82. Датское лекарственное агентство понимает это и разделило две функции83, но в FDA этого делать не будут.

Так как лекарства убивают нас, агентства должны оцениваться по такому критерию – насколько хорошо они решают вопросы безопасности. В настоящее время, однако, основной упор делается на скорость, с которой одобряются новые препараты1, 84, и заработную плату высшего руководства, основанную на показателях производительности, например, в Датском лекарственном агентстве81. Этот стимул не только извращен. Он смертельно опасен.

Маркировка лекарств

Если бы клиентами лекарственных агентств были люди, а не промышленность, маркировка препаратов выглядела бы совсем иначе, примерно так (меня вдохновлял лекарственный эпидемиолог Джерри Аворн (Jerry Avorn)67:

Для этого нового препарата не было показано, что он хоть чем-то лучше, чем имеющиеся в настоящее время препараты, и мы знаем гораздо меньше о его вредоносных эффектах, включая летальные, чем о воздействии старых препаратов. Нет никаких доказательств того, что его высокая цена оправдана каким-либо терапевтическим преимуществом. В общем случае безопаснее использовать старый препарат, так как многие новые препараты позже уходили с рынка из-за проблем безопасности .

Пациенты должны быть проинформированы о том, как работает препарат, с использованием цифровых данных, которые они могут понять – как для пользы, так и для вреда. Исследователи из Дартмута показали, что если пациентам представляют факты, они намного лучше ориентируются в выборе препарата и понимании его эффекта85. Если бы люди знали, что эффект снотворного заключается в том, что они засыпают на 15 минут быстрее86, и при этом оно делает их сонливыми и вызывает головокружение на следующий день, они были бы менее заинтересованы в приеме препарата, а если бы также были в курсе, что эффект от него при ежевечернем использовании исчезнет в течение двух недель, мало кто принимал бы его долгое время. Исследователи из Дартмута убедили Консультативный комитет FDA по рискам, чтобы агентство приняло их предложение. Оно обдумывало это в течение года, и после этого Департамент здравоохранения и социальных служб заявил, что нужно еще как минимум три года, чтобы прийти к решению87. Конечно, нужно. Инициатива, которая, бесспорно, помогает пациентам выбирать лекарства более рационально или даже сказать нет лекарствам, прямо-таки равнозначна нападению на государство, так как может привести к потере дохода фармацевтической промышленности.

Комитеты по лекарственным формулярам и клинические руководства