Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше (2013)

Независимые исследователи сравнили число сердечно-сосудистых происшествий, о которых сообщал в публикациях центральный комитет, с числом, представленным в FDA по тем же клиническим испытаниям11. Оказалось, что была опубликована ложь, представлявшая лекарства от спонсоров в лучшем свете по сравнению с контролем во всех трех случаях.

Названия лекарств, испытаний и спонсоров были следующими: прасугрель (prasugrel, испытание TRITON компании Daiichi Sankyo и Eli Lilly)8, розиглитазон (rosiglitazone, испытание RECORD компании GlaxoSmithKline)9 и тикагрелор (ticagrelor, испытание PLATO компании AstraZeneca)10. По сравнению со сведениями FDA из индивидуальных центров клинических испытаний, комитет более чем вдвое увеличил разницу в эффективности между лекарствами спонсоров и компараторами в испытаниях TRITON и PLATO (от 72 до 145 и от 44 до 89 сердечных приступов соответственно), в то время как в испытании RECORD число сердечных приступов снизилось с 24 до 8, что было также в пользу спонсора11.

Эти различия очень показательны. Вероятность, что такая большая разница в клиническом испытании PLATO произошла случайно, равна одному к пяти триллионам11, то есть подобное случается один раз в 20 миллиардов лет, а это дольше, чем все время существования Вселенной. К концу исследования TRITON определение сердечного приступа было сильно размыто, в результате чего частота сердечных приступов поднялась до 10% в группе контрольного лекарства, что также очень подозрительно. Наконец, ученый FDA доказал, что решение центрального комитета относительно испытания RECORD также было фальсифицировано (смотрите главу 15, стр. 264).

В не столь далеком прошлом ситуация была лучше. Независимые клинические исследователи были ключевыми игроками в области дизайна исследований, набора пациентов и интерпретации полученных данных12. Двадцать пять лет назад я руководил Северным координационным офисом клинических испытаний по СПИДу, и после того как мы провели испытание, спонсированное Северным медицинским исследовательским советом13, начались переговоры с фармацевтической компанией о проведении клинического испытания с ее продуктом и ее спонсорством. Во время встречи представителей компании и академических исследователей со всего мира я предложил внести изменение в протокол испытания. Оно было в интересах пациентов, так как затрагивало негативный аспект – влияние препаратов на качество жизни. К моему большому удивлению, один австралийский профессор заметил, что это предложение не в интересах компании. Я был настолько обескуражен, что независимый исследователь, набиравший пациентов, так себя ведет, что до сих пор помню его имя: Дэвид Купер. Во время кофе-брейка я обсудил это с несколькими коллегами, которые были, как и я, потрясены и возмущены. Один из них пытался угадать, сколько денег Купер получил от компании «за консультации».

В конце концов мы решили провести другое крупное клиническое испытание по СПИДу, только в странах Северной Европы, финансируемое компанией Bristol-Myers Squibb, которая уважала нашу академическую свободу и неподкупность. Мы все сделали сами. Написали протокол, провели мониторинг, проанализировали результаты и написали статью для публикации. После этого я посетил штаб-квартиру компании в Коннектикуте и рассказал им о наших результатах14. Компания ни разу не вмешалась в то, что мы делали. Это был редкий пример идеального сотрудничества с фармацевтической компанией.