Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше (2013)

Сегодня академические исследователи практически не вносят вклада в дизайн клинических испытаний, не имеют доступа к необработанным результатам и ограниченно участвуют в интерпретации данных12. Поговорка, обычно приписываемая Иосифу Сталину, гласит: «Те, кто голосует, ничего не решают, а те, кто подсчитывает голоса, решают все». Фармацевтическая промышленность в маркетинговых целях загнала клинические испытания в угол, тем самым делая из исследований посмещище, неправильно используя мощный инструмент и совершая предательство по отношению к пациентам, которые согласились принять участие в испытаниях12.

Мы изучили проблему отсутствия академической свободы и честного научного анализа. В 1994–1995 годах комитеты по этике научных исследований в Копенгагене одобрили 44 спонсированных промышленностью клинических испытания, которые впоследствии были проведены, а результаты – опубликованы. В 22 из 44 протоколов испытаний было совершенно четко заявлено, что результаты являются собственностью спонсора или что необходимо письменное утверждение их спонсором, или и то, и другое15. Ни один из 44 отчетов об испытаниях не упоминал о том, что в них участвовали исследователи, добровольно согласившиеся не публиковать информацию, невыгодную спонсорам.

Когда мы представили результаты в «Журнал Американской медицинской ассоциации», нас встретили обычной отговоркой о том, что это старые испытания, а теперь дела обстоят гораздо лучше. Поэтому с согласия редактора журнала мы сделали новую выборку протоколов клинических испытаний, начиная с 2004 года, то есть для исследований, которые еще продолжались. Практика фармацевтической промышленности не улучшилась. Она стала хуже. Среди 44 протоколов были 27, в которых заявлялось о праве собственности спонсора на данные или о контроле публикации результатов, что похоже на выборку 1994–1995 годов, но при этом теперь промышленность пыталась скрывать то, что она делает. В 13 из новых протоколов упоминались отдельные соглашения с исследователями относительно публикации материалов. Ни одно из этих секретных соглашений не было доступно в каких-либо документах, предоставленных комитетам по этике научных исследований.

Результаты опроса 2005 года были особенно шокирующими. 80% медицинских школ подписывали соглашение на проведение многоцентрового клинического испытания, которое передавало право собственности на данные спонсору, а 50% медицинских школ позволяли спонсорам описывать результаты испытания для публикации, оставляя исследователям лишь возможность предлагать изменения18. Вопрос о праве собственности на данные результатов был тяжелым: 25% респондентов ответили, что вести переговоры на эту тему очень трудно.

По причинам конфиденциальности нам разрешили посмотреть только те страницы в новых протоколах, которые касались права на публикацию. По старым протоколам у нас был доступ ко всему, и было ясно, что спонсоры держат испытания под жестким контролем. В 16 протоколах говорилось, что спонсор имеет доступ к накапливающимся данным, например, посредством промежуточных анализов, и участвует в работе комитетов по мониторингу данных и безопасности. Такой уровень доступа спонсора упоминался только в одной статье по результатам клинического испытания. Еще 16 протоколов оговаривали, что спонсор имеет право остановить клиническое испытание в любое время по любой причине; это не было отражено ни в одной из публикаций результатов. Таким образом, спонсор держал потенциальный контроль над испытаниями в 32 (73%) из исследований. Когда спонсор может неоднократно заглядывать в данные по мере их накопления, существует риск, что клиническое испытание будет остановлено тогда, когда это выгодно спонсору. Испытания, которые останавливались рано, преувеличивали эффект на 39% по сравнению с аналогичными испытаниями, которые не были так рано остановлены16.